冷链系统管理

1   冷链系统

1.1  冷链系统

1.1.1 冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

1.1.2 冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。

1.1.3 冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。

1.2  冷链设备的装备、补充与更新

1.2.1 冷链设备的装备

1.2.2.1 省级疾控机构：冷藏车、冷库（普通冷库、低温冷库）及其温度监测设备。冷库的容积应与使用需求相适应。

1.2.2.2 市、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车或疫苗运输车和温度监测设备。冷库或冰箱的容积应与使用需求相适应。

1.2.2.3 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排和温度监测设备。

1.2.2 冷链设备补充与更新

1.2.2.1 疾控机构应定期评估辖区和本单位冷链设施设备状况，结合冷链设备使用年限、预防接种工作需要和国家免疫规划的发展等情况，制定冷链设备补充、更新需求计划，报告同级卫生计生行政部门或上级疾控机构。

1.2.2.2  冰箱补充、更新应首选医用冰箱。

2   冷链系统管理的基本要求

2.1  冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。

2.2  冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。

2.3  建立健全冷链管理制度。各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应有专人对冷链设备进行管理与维护。

2.4  建立健全冷链设备档案，填写“冷链设备档案表”，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。

2.4.1  对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。

2.4.2  疾控机构每年1月底前，通过中国免疫规划信息管理系统，审核和更新辖区冷链设备状况。

2.5  对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，记录保存2年备查。

2.6  冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。

2.7  冷链设备的报废，严格按照国有资产管理规定执行。

3   冷链设备验收与安装的基本要求

3.1  设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明进行验收。

3.2  设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射。每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。

3.3  冷藏车和冷库的安装与调试必须由专业人员承担。

4   常用冷链设备使用与维护

4.1  冰箱

4.1.1 冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。

4.1.2 冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。

4.1.3 经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。

4.1.4 冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。

4.1.5 冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。

4.1.6 定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。

4.2  冷藏箱和冷藏包

4.2.1 储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。

4.2.2 储存和运输疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。

4.2.3 每次使用冷藏箱或冷藏包后，应清洗擦干后保存。

4.3  冰排

4.3.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。

4.3.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。

4.3.3 每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。

4.3.4 预充式冰排按照说明书要求使用。

5   冷链温度监测

疾控机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和本规范，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

5.1  疫苗储存温度监测

5.1.1 采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度监测，自动温度仪测温时间间隔及记录保存要求另行制定。同时每天上午和下午各测温至少查阅1次温度监测记录 （间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件三，表3-2）。发现异常温度记录要及时评估，根据评估结果采取相应措施。

5.1.2 采用温度计对冰箱（包括普通冰箱或冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。

5.1.2.1 温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、冰衬冰箱的底部及接近顶盖处或低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），并填写“冷链设备温度记录表”（附件三，表3-2），每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱温度应控制在规定范围(冷藏室为2℃～8℃,冷冻室低于-15℃)。

5.1.2.2 有条件的单位可应用自动温度监测设备连续、动态监测冰箱温度。

5.1.3  冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处置。当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。

5.2  疫苗运输温度监测

5.2.1疾控机构对疫苗运输过程进行温度监测并记录。

5.2.2 记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写“疫苗运输温度记录表”。